archive

Archives de Tag: États-Unis

Le circuit du médicament est complexe et comporte au moins 54 étapes. Afin de sécuriser le circuit, un cadre législatif et normatif détaillé propose de nombreuses pratiques organisationnelles. La sécurité du patient et la protection contre les produits issus de la contrefaçon sont des éléments qui ont motivé le développement de la traçabilité des médicaments.

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons situé les principales exigences réglementaires et normatives en matière de traçabilité du circuit du médicament aux États-Unis, en Europe et au Canada.

Nous avons trouvé que les principales exigences réglementaires sont plus élevées aux États-Unis et en Europe qu’au Canada. Afin de sécuriser le circuit du médicament, les États-Unis ont adopté une sérialisation par dose alors que l’Europe exige une sérialisation par format. Au Canada, aucune sérialisation n’est exigée.

On peut consulter notre article publié dans le Pharmactuel.

Publicités

La maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) est une maladie dégénérative neurologique affectant le cerveau, caractérisée par une perte progressive des habiletés mentales et physiques. Il s’en suit généralement de la mort du patient dans les 6 mois. Cette maladie se manifeste rarement avant l’âge de 50 ans. Une forme de cette maladie peut être transmise lors d’une transfusion sanguine.

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons réalisée une revue de la littérature afin d’analyser la traçabilité des médicaments dérivés du plasma, de la sélection des donneurs à l’administration du produit au patient en France, en Grande Bretagne, aux États-Unis et au Canada. Nous avons également comparé la législation dans la problématique de la MCJ et élaborer un logigramme.MDS

On peut maintenant consulter notre article dans le Pharmacien Hospitalier et Clinicien.

 

 

La traçabilité est la possibilité de retracer l’historique des échanges de chaque dose du médicament à chaque étape du circuit du médicament. Cette pratique permet de sécuriser le circuit qui comporte habituellement au moins 54 étapes.

TRACABILITE1

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons situé, par une revue de la littérature, les exigences réglementaires et normatives en matière de traçabilité du médicament en Europe, aux États-Unis et au Canada.

Les exigences réglementaires sont plus élevées aux États-Unis et en Europe. En effet, la traçabilité d’un médicament se fait par sérialisation par dose et par format, respectivement. Au Canada, les dispositions relatives à la traçabilité des médicaments reposent sur la Loi sur les aliments et drogues. Aucune sérialisation n’est exigée. En effet, l’utilisation des codes-barres 1D avec GTIN est la pratique qui est maintenue.

On peut consulter notre affiche présentée dans le cadre du congrès annuel de l’Association des pharmaciens des établissements de santé du Québec (APES) le 14 avril 2016 à Trois-Rivières, QC, Canada

Dans le blogue du 24 novembre 2011, nous vous avons partagé  notre affiche présentée au congrès de clôture des fêtes du cinquantenaire de l’A.P.E.S. Nous vous invitons maintenant à consulter l’article découlant de ce projet.

Nous avons consulté un rapport présentant les programmes d’accréditation de 20 organisations européennes. Suite à notre analyse, nous sommes parvenus à identifier 11 variables qui ont pu être comparées avec les organismes nord-américains Agrément Canada et la Joint Commission des États-Unis. Cette comparaison permet d’identifier des similitudes et différences clés des différents organismes.

Par exemple, l’attribution de l’Agrément est d’une durée maximale de trois ans au Canada, aux États-Unis et dans neuf pays européens, et elle varie de un à cinq ans ailleurs en Europe. On remarque qu’il s’agit d’un exercice volontaire au Canada (sauf au Québec) et aux États-Unis, mais qu’il s’agit d’une exigence légale pour neuf pays européens.

Vous pouvez consulter notre article publié dans le Journal canadien de la pharmacie hospitalière, accessible sur PubMedCentral.

Nous avons regroupé plusieurs projets complétés ayant pour thème les ruptures d’approvisionnement de médicaments.

Le nombre de ruptures d’approvisionnement de médicaments a été quantifié de 2006 à 2010 (article publié dans le Journal canadien de la pharmacie hospitalière, accessible sur PubMedCentral), puis mis à jour avec les données de 2010 à 2011 (article publié dans le Journal canadien de la pharmacie hospitalière, accessible sur PubMedCentral), et de 2011 à 2012 (article publié dans le Journal canadien de la pharmacie hospitalière, accessible sur PubMedCentral et affiche présentée au Colloque annuel de l’Association des étudiantes et étudiants en santé publique de l’Université de Montréal le 13 février 2013, à Montréal). Ces deux études ont mis en évidence un nombre constant de ruptures d’approvisionnement de médicaments entre 2006 et 2011, variant de 442 à 680 ruptures comptabilisées. Pour l’année 2011 à 2012, une forte augmentation à 1081 ruptures a été constatée.

Une revue des obligations réglementaires au Canada, en France et aux États-Unis a mis en évidence que les obligations juridiques françaises devraient inspirer les décideurs canadiens quant à l’obligation des fabricants de déclarer à l’avance tout risque de pénurie de médicaments (article publié dans le Journal canadien de la pharmacie hospitalière, accessible sur PubMedCentral). Une comparaison du nombre de ruptures d’approvisionnement en médicaments rapportée en France et au Canada a également été réalisée, où en moyenne 47 produits étaient en ruptures en France contre 348 au Canada durant le mois de mars 2012 (article publié dans le Journal canadien de la pharmacie hospitalière, accessible sur PubMedCentral).

Un diagramme d’Ishikawa a permis d’illustrer 35 causes possibles de ruptures d’approvisionnement (article publié dans le Pharmactuel).

Les projets suivants ont été présentés en tant que présentation par affiche lors de congrès; les manuscrits sont en processus de révision.

Une analyse des ruptures d’approvisionnement des agents antimicrobiens a compté 11 antimicrobiens (représentant 7 dénominations communes) en France, et 47 antimicrobiens (représentant 20 dénominations communes) au Canada (affiche présentée au congrès de l’ESCP du 30 mai au 1er juin 2012, à Leuven, Belgique).

La prise en charge de cinq cas type de ruptures d’approvisionnement de médicaments a été décrite, incluant l’identification de 15 modes de défaillance associés (affiche présentée au congrès de l’APES les 24-26 avril 2013 à Québec).

Finalement, nous avons comptabilisé 30 recommandations émises par l’ensemble des intervenants, et, un an après la crise vécue, 10 des recommandations comportent des actions concrètes (affiche présentée au congrès de l’APES les 24-26 avril 2013 à Québec).

Comment sont vécues ces pénuries? Un sondage réalisé auprès de professionnels de la santé (746 répondants) met de l’avant que de 63% à 99% des répondants pensent que le cadre réglementaire fédéral doit être revu afin de mieux encadrer l’industrie pharmaceutique et que de 85% à 100% des répondants pensent que l’industrie doit rendre davantage de compte quant aux ruptures (affiche présentée au congrès de l’APES les 24-26 avril 2013 à Québec).  La mobilisation des ressources pour répondre à la crise vécue en 2012 dans les cinq CHUs a été estimée à près de 10 000 heures de travail et 0,5 millions $CAD (affiche APES affiche présentée au congrès de l’APES les 24-26 avril 2013 à Québec).