Le circuit du médicament est complexe et comporte au moins 54 étapes. Afin de sécuriser le circuit, un cadre législatif et normatif détaillé propose de nombreuses pratiques organisationnelles. La sécurité du patient et la protection contre les produits issus de la contrefaçon sont des éléments qui ont motivé le développement de la traçabilité des médicaments.
Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons situé les principales exigences réglementaires et normatives en matière de traçabilité du circuit du médicament aux États-Unis, en Europe et au Canada.
Nous avons trouvé que les principales exigences réglementaires sont plus élevées aux États-Unis et en Europe qu’au Canada. Afin de sécuriser le circuit du médicament, les États-Unis ont adopté une sérialisation par dose alors que l’Europe exige une sérialisation par format. Au Canada, aucune sérialisation n’est exigée.
On peut consulter notre article publié dans le Pharmactuel.
URPP 