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Législation pharmaceutique

Un médicament biosimilaire est un produit similaire à un produit biologique de référence. À la différence des médicaments génériques, les médicaments biosimilaires présentent une complexité structurale et un processus de fabrication plus complexe.

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons comparé le cadre juridique et les prises de position des principales agences réglementaires sur les médicaments biosimilaires. Santé Canada, la FDA, l’EMA et l’ANSM proposent tous un cadre juridique semblable. Cependant, la nomenclature et les règles de substitution automatique diffèrent.

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Nous croyons que les pharmaciens doivent connaître les particularités juridiques entourant les biosimilaires afin d’assurer une substitution adéquate et un bon usage des produits biologiques.

On peut consulter notre affiche présentée dans le cadre du congrès Professional Practice Conference de la Société canadienne des pharmaciens d’hôpitaux (SCPH/CSHP) du 4 au 8 février 2017 à Toronto, Ontario, Canada.

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La traçabilité est la possibilité de retracer l’historique des échanges de chaque dose du médicament à chaque étape du circuit du médicament. Cette pratique permet de sécuriser le circuit qui comporte habituellement au moins 54 étapes.

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Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons situé, par une revue de la littérature, les exigences réglementaires et normatives en matière de traçabilité du médicament en Europe, aux États-Unis et au Canada.

Les exigences réglementaires sont plus élevées aux États-Unis et en Europe. En effet, la traçabilité d’un médicament se fait par sérialisation par dose et par format, respectivement. Au Canada, les dispositions relatives à la traçabilité des médicaments reposent sur la Loi sur les aliments et drogues. Aucune sérialisation n’est exigée. En effet, l’utilisation des codes-barres 1D avec GTIN est la pratique qui est maintenue.

On peut consulter notre affiche présentée dans le cadre du congrès annuel de l’Association des pharmaciens des établissements de santé du Québec (APES) le 14 avril 2016 à Trois-Rivières, QC, Canada

La documentation écrite des interventions du pharmacien est importante dans le but de garantir son imputabilité ainsi que pour assurer la continuité des soins au patient. Toutefois, dans la plupart des cas, seulement une certaine proportion de ces interventions sont réellement inscrites dans le dossier des patients.

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons vérifié l’inscription des interventions pharmaceutiques au dossier de santé des patients. Nous avons ensuite comparé les résultats des audits réalisés à un an d’intervalle, soit celle réalisée entre le 7 mai et le 7 octobre 2014 et celle du 1er août 2015 au 31 janvier 2016. Ces données ont également été comparées au journal de bord quotidien des pharmaciens datant du 1er avril 1997 au 31 mars 2014.

Dans le journal de bord, en 2014-2015, les pharmaciens ont rapporté 55 200 interventions dont 21% étaient inscrites au dossier patient.

Dans les 125 dossiers audités en 2014 et 2015-2016, au moins une note était inscrite dans 58,4% et 55,2% des dossiers, respectivement. La répartition des différents types d’interventions pharmaceutique a également été calculée.

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On peut consulter notre affiche présentée dans le cadre du congrès annuel de l’Association des pharmaciens des établissements de santé du Québec (APES) le 14 avril 2016 à Trois-Rivières, QC, Canada.

Dans le programme de Santé Intégré en Haïti (PSI), le CHU Sainte-Justine est responsable de l’implantation d’un programme d’amélioration de la qualité de la prestation des soins et services. Le Programme a notamment pour but de réorganiser et reconstruire l’Hôpital Saint-Michel de Jacmel. HAITI2a

Dans le cadre des travaux de l’URPP, une étude descriptive observationnelle a été réalisé afin de présenter une démarche de réorganisation des services et des soins pharmaceutiques. Une première mission de reconnaissance de 7 jours a eu lieu en 2013 et une seconde mission a été réalisée durant 18 jours en 2014 afin de procéder à la réorganisation.

Plusieurs recommandations ont été faites lors de la mission de 2013 (clarifier les règles de couverture des soins de santé prodigués, mettre en place un nouveau département de pharmacie arrimé avec la nouvelle structure de l’Hôpital, etc). En 2014, l’état des réalisations a été évalué et des actions ont été proposées afin de compléter la mise en place des recommandations.

Le ministère de la Santé publique et de la Population en Haïti fait usage d’une fiche d’inspection institutionnelle contenant des critères qui, pour la majorité, ne sont pas remplis. On note cependant une amélioration significative pour 25 des 110 critères suite à la mission de février 2014.

On peut consulter notre article publié dans le Journal canadien de la pharmacie hospitalière accessible en ligne.

L’exercice de la pharmacie ne peut se faire sans connaître l’ensemble du cadre juridique et normatif qui y est applicable.

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons établi une méthode structurée visant à sélectionner, résumer et commenter les principales décisions juridiques concernant des STUDIUM5pharmaciens ou leurs commettants. Afin d’encourager la diffusion et le transfert des connaissances au plus grand nombre de pharmaciens, un blogue WordPress a été créé et mis en ligne en août 2014.

À ce jour, 58 décisions ont été publiées ou planifiées pour publication sur le blogue. Outre la mise en ligne d’une décision commentée par semaine, le blogue comporte une liste de documents pertinents, des règles relatives aux citations juridiques, des hyperliens
pertinents, nos publications en lien avec ce projet et un recueil des décisions commentées jusqu’à maintenant. Un historique des modifications législatives provinciales applicables à l’exercice de la pharmacie a été ajouté en 2015 et un historique fédéral sera ajouté en 2016.

Nous vous invitons à vous abonner à ce blogue. Vous pouvez également consulter notre article publié dans le Pharmactuel sur le sujet.

Il n’y a pas de lignes directrices concernant l’étiquetage commercial des médicaments dangereux au Canada. Toutefois, il est essentiel que ces médicaments puissent être clairement et facilement identifiés afin de prévenir l’exposition des professionnels de la santé à ces substances.

etiquette3Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons utilisé la liste des médicaments dangereux NIOSH et avons analysés les étiquettes externes et internes de ces médicaments afin de calculer la proportion d’étiquette conforme au niveau de risque.

Moins d’un quart des médicaments dangereux ont été évalués comme ayant des étiquettes conformes dans l’identification claire du risque d’exposition professionnelle.

Vous pouvez consulter notre article publié dans Le Journal canadien de la pharmacie hospitalière, accessible sur PubMedCentral. Vous pouvez également consulter notre affiche présentée au congrès Professional Practice Conference de la Société canadienne des pharmaciens d’hôpitaux (SCPH/CSHP) du 31 janvier au 4 février 2015 à Toronto, Ontario, Canada.

 

Dans le cadre d’un stage à thématique optionnelle (STOP) de la Faculté de pharmacie de l’Université de Montréal avec Monica Rodrigues, nous avons exploré la prévalence de mots-clés liés à l’exercice de la pharmacie dans les décisions des tribunaux canadiens à partir du site de la Société québécoise d’information juridique (SOQUIJ). Les mots-clés suivants ont été recherchés systématiquement: pharmacie, pharmacien, médicaments, pharmaceutique et pharmacologie.  Du 1er janvier 2012 au 31 mars 2016, un total de 5555 décisions a été identifié pour une période de 1550 jours (i.e. ratio de 3,6 décisions/jour de calendrier). Une recherche pilote similaire a été menée précédemment par notre équipe de recherche pour la période du 1er janvier 2008 au 31 décembre 2011 pour un total de 5 336 décisions pour une période de 1460 jours (i.e. ratio de 3,7 décisions/jour de calendrier). Bien que toutes ces décisions ne pointent pas sur des litiges impliquant directement un pharmacien en exercice, elles démontrent que la pharmacie est présente dans les textes de décisions au Québec et au Canada. Des travaux complémentaires pourraient permettre d’identifier parmi ces décisions celles qui impliquent directement un pharmacien.

SOQUIJ

Vous pouvez consulter notre article publié dans les Annales de l’URPP.

L’équipe de l’URPP accueille chaque année plusieurs étudiants en stages à thématique optionnelle dans les différents axes de recherche de l’unité incluant la législation pharmaceutique.