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Effets indésirables

Les différentes crises sanitaires ont façonné les systèmes de pharmacovigilance dans le monde et notamment au Canada. Depuis l’épisode dramatique de la thalidomide, d’autres épisodes sanitaires ont été observés rappelant que ces systèmes peuvent encore présenter des défaillances.

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons effectué une étude afin d’identifier et d’analyser les causes de défaillance qui ont pu conduire à des retraits tardifs de médicaments du marché au Canada, ainsi que les récentes avancées réalisées dans le domaine de la pharmacovigilance au Canada.

MEDIATORNous avons recensé cinq similitudes à partir des trois exemples marquants de retraits tardifs du marché soit la thalidomide qui constitue notre cas index, le rofecoxib et le benfluore et avons identifié 42 causes de défaillance ayant pu conduire à un retrait tardif du marché dans le passé.

Le système de pharmacovigilance canadien a subi de nombreuses réformes permettant de minimiser le risque de survenue d’un nouveau scandale sanitaire au Canada. Notre étude permet de faire un état des lieux du système de pharmacovigilance canadien actuel et de mettre en exergue les insuffisances sur lesquelles des efforts devront être portés.

On peut consulter notre article publié dans le Journal de Pharmacie Clinique.

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La prématurité, cause importante de morbidité et mortalité, a augmenté au cours des dernières décennies. La nifédipine, un bloqueur calcique commercialisé initialement pour ses propriétés NIFEDIPINE1hypotensives, est aussi actuellement utilisée pour retarder l’accouchement lors d’un travail prématuré, bien que cette utilisation ne fasse pas partie des indications reconnues.

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons mené une étude rétrospective évaluative descriptive analysant les dossiers des femmes traitées par nifédipine selon le protocole de tocolyse du CHU Sainte-Justine (Montréal,Canada) entre le 1er janvier 2004 et le 1er mars 2007  afin de décrire les effets indésirables notamment cardiorespiratoires et hémodynamiques de la tocolyse par nifédipine sur la mère et son foetus.

  • Des effets indésirables ont été retrouvés chez 61 % des 213 femmes traitées avec nifédipine et des effets indésirables cardiorespiratoires chez 32,4 % des femmes.
  • Des effets indésirables cardiorespiratoires graves ont été notés chez 8,9 % des femmes, incluant 6 cas d’oedème aigu du poumon ou de surcharge pulmonaire.
  • Des effets indésirables autres que cardiorespiratoires ont été observés chez 46,9 % des femmes.

La nifédipine est un tocolytique dont l’utilisation peut être associée à des effets indésirables cardiorespiratoires justifiant une surveillance étroite.

Vous pouvez consulter notre article publié dans le Journal de Gynécologie Obstétrique et Biologie de la Reproduction accessible sur PubMed.

Au Canada, la gestion des anti-infectieux est une pratique organisationnelle requise depuis quelques années et fait l’objet d’une évaluation ciblée lors des visites périodiques d’agrément des établissements de santé de chaque province.

DDD13Dans des travaux de l’URPP, nous nous sommes intéressés à l’utilisation des anti-infectieux et la prévalence des effets indésirables médicamenteux associés à l’utilisation de ces médicaments. Nous avons ainsi effectué une étude descriptive rétrospective entre le 1er avril 2012 et le 31 mars 2013 et avons calculé pour chaque anti-infectieux de notre hôpital le ratio du nombre d’effets indésirables médicamenteux par 10 000 doses définies journalières et par 10 000 nombres de jours de traitement. Nous avons identifié les ratios supérieurs à la moyenne pour lesquels l’intervalle de confiance calculé ne croisait pas la moyenne. La gravité de l’effet indésirable a été codifiée en utilisant la Common Terminology Criteria for Adverse Event.

  • 570 effets indésirables médicamenteux ont été identifiés.
  • 17,5% portaient sur des anti-infectieux pour une cohorte de 96 patients.
  • Cinq anti-infectieux ont été identifiés et ciblés en gestion des risques car présentaient un ratio plus élevé que la moyenne.

Vous pouvez consulter notre article publié dans les Annales Pharmaceutiques Françaises.

La surveillance de la sécurité des médicaments via un système de pharmacovigilance est essentielle. PHARMACOVIG7

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons développé un questionnaire web de 16 questions et l’avons envoyé aux pharmaciens hospitaliers québécois afin d’évaluer leur perception concernant leurs capacités à pratiquer la pharmacovigilance, les facteurs influençant leurs déclarations des effets indésirables médicamenteux et les mesures pouvant augmenter leur taux de déclarations.

  • 71% des pharmaciens hospitaliers ont répondu
  • Plus de 90 % des répondants ont considéré être capable de pratiquer les activités reliées à la pharmacovigilance.
  • Sur une année d’exercice, 98 % des répondants ont été confronté à au moins un effet
    indésirable médicamenteux grave ou inattendu et 77 % d’entre eux ont déclaré au moins un effet indésirable médicamenteux à Santé Canada.
  • Les facteurs incitant plus de 89 % des répondants à déclarer étaient : la sévérité, la rapidité d’apparition, la visibilité, le caractère inattendu et un effet indésirable médicamenteux dû à un médicament nouvellement commercialisé.
  • 69% des répondants ont considéré la surcharge du travail comme l’obstacle principal
    à la déclaration.
  • Une majorité de répondants ont soutenu la mise en place de 13/14 mesures
    proposées visant à augmenter le taux de déclaration.

Vous pouvez consulter notre article publié dans les Annales Pharmaceutiques Françaises.

Le rituximab, un anticorps monoclonal anti-CD20, est souvent utilisé dans les désordres d’ordre oncologique et immunologique. Ce traitement entraîne un risque de réaction associée à l’infusion. Ainsi, iRITUXIMABRETROl est recommandé d’infuser les doses à une vitesse lente soit six heures pour la première dose et quatre heures pour les doses subséquentes. Alors que les perfusions rapides semblent être sécuritaires chez les adultes, il n’existe toutefois pas de données de la sorte chez les enfants.

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons mené une étude prospective afin d’évaluer la sécurité et la faisabilité des infusions rapides de rituximab en pédiatrie. Vingt-cinq patients ont reçu le rituximab et 68% d’entre eux ont reçu au moins une dose en perfusion rapide.

Les infusions rapides étaient sécuritaires dans cette étude. Néanmoins, certaines contre-indications ou précautions s’appliquent. Des études supplémentaires seront nécessaires pour évaluer de façon certaine leur innocuité.

Vous pouvez consulter notre article publié dans le Journal of Pediatric Hematology/Oncology disponible en ligne via pubmed.

pharmacovig9Le succès de la surveillance de la sécurité des médicaments repose sur l’établissement d’un système de pharmacovigilance efficient. Le Programme Canada Vigilance a été créé en 1965 et est basée sur la déclaration spontanée des effets indésirables médicamenteux par les professionnels et les patients. La surveillance de la sécurité des médicaments est la responsabilité des professionnels de la santé. Les résidents devraient aussi y jouer un rôle important.

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons mené une étude transversale dans le but de comparer les perceptions et les pratiques associées à la déclaration des effets indésirables des médicaments chez des résidents en pharmacie et en médecine du Québec. Cette étude a révélé un manque de formation en ce qui a trait à la pharmacovigilance. Même si les résidents étaient exposés à un grand nombre d’effets indésirables sérieux et inattendus, la sous-déclaration reste un problème crucial à résoudre.

Vous pouvez consulter notre affiche présentée au congrès Professional Practice Conference de la Société canadienne des pharmaciens d’hôpitaux (SCPH/CSHP) du 31 janvier au 4 février 2015 à Toronto, Ontario, Canada.

 

L’optimisation de l’utilisation des antimicrobiens comprend la prévention, les systèmes de gestion des risques et l’analyse des données de consommation. En 2010, Santé Canada a instauré un programme fédéral pour améliorer le rapport des incidents et accidents (I/A). Au Québec, selon le Ministère de la Santé et des Services Sociaux (MSSS), le rapport des I/A médicamenteux est obligatoire depuis 2002 dans un registre national de données.

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons quantifié les taux de Iddd12/A associés aux antimicrobiens et les avons comparés à la consommation d’antimicrobiens au sein de notre hôpital. Dix agents antimicrobiens couramment prescrits à notre centre mère-enfant ont été associés à 58% de tous les rapports de I/A (selon les mesures de la dose définie journalière (DDD) et du nombre de jours de traitement (DOT)).

On peut consulter l’affiche présentée au congrès Professional Practice Conference de la Société canadienne des pharmaciens d’hôpitaux (SCPH/CSHP) du 31 janvier au 4 février 2015 à Toronto, Ontario, Canada.