Archives de Tag: effet indésirable médicamenteux

Baisse de l’acuité visuelle secondaire à un traitement psychostimulant : cas pédiatrique

Le trouble déficitaire de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDA/TDAH) est un trouble neurobiologique chronique courant ayant un impact majeur sur le devenir scolaire et social des enfants atteints. Les psychostimulants se trouvent à être la première ligne de traitement pour ce trouble.

Des effets secondaires ophtalmologiques sont décrits dans la monographie comme la sécheresse oculaire, la mydriase et des perturbations de l’accommodation. Ces effets secondaires sont toutefois rarement observés en pratique et très peu rapportés dans la littérature, notamment en pédiatrie.

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous présentons le cas inhabituel d’un patient pédiatrique qui a manifesté une diminution significative de l’acuité visuelle après l’initiation d’un traitement par psychostimulant.

Le cas rapporté décrit deux cas de perte d’acuité visuelle chez un enfant atteint de colobomes avec deux psychostimulants différents.

PSYCHOSTIMULANT1

On peut consulter notre affiche présentée dans le cadre du congrès Hopipharm 2018 du 16 au18 mai 2018 à Bordeaux, France.

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Détection et codification des effets indésirables médicamenteux

Il existe une sous-déclaration des effets indésirables médicamenteux. Les établissements de santé doivent donc optimiser ces déclarations.

Afin d’améliorer le système de pharmacovigilance local de notre établissement, un service de pharmacovigilance a été créé en 2006 et plusieurs mesures ont été mises en place progressivement.

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons comparé l’incidence annuelle moyenne des effets indésirables médicamenteux du 1er avril 1989 au 31 mars 2010 (période 1) et du 1er avril 2010 au 31 mars 2015 (période 2). Nous avons également déterminé les classes thérapeutiques de médicaments associées aux effets indésirables en fonction de l’âge ainsi que la proportion des effets indésirables médicamenteux déclarés à Santé Canada.

Nous avons trouvé que le nombre moyens d’effets indésirables médicamenteux par année avait été de 225,7 au cours de la période 1 et de 429,6 au cours de la période 2. L’incidence annuelle moyenne des effets indésirables avait été de 1,64% au cours de la période 1 contre 3,17% au cours de la période 2. De plus, seulement 37% des effets indésirables ont été déclarés durant la période 1 contre 41% au cours de la période 2.

On peut consulter notre article publié dans les Archives de Pédiatrie.

EIM3

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Classé dans Descriptive, Effets indésirables, URPP

Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety : Participation du CHU Sainte-Justine

Le Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety (CPNDS) est un réseau de surveillance active des effets indésirables médicamenteux mis en place en 2005 par l’équipe de Bruce Carleton et coll. de l’Université de Colombie Britanique.

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons décrit la participation du CHU Sainte-Justine (CHUSJ) et les perspectives de recherche du CPNDS du 1er mai 2006 au 31 décembre 2015.

La participation du CHUSJ au réseau de surveillance du CPNDS est utile à la promotion des activités de pharmacovigilance de l’hôpital. Les professionnels de la santé sont sensibilisés à l’importance de la déclaration des effets indésirables médicamenteux.

On peut consulter notre affiche présentée dans le cadre du congrès annuel du Réseau Québécois de recherche sur les médicaments, le 7 juin 2016 à Montréal, QC, Canada.

CPNDS3

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Classé dans Descriptive, Effets indésirables, Présentations, URPP

Surveillance des demandes de médicaments du Programme d’Accès Spécial

Selon Santé Canada,

« Le Programme d’accès spécial (PAS) permet aux médecins qui traitent des patients atteints de maladies graves ou mortelles d’accéder à des médicaments non disponibles sur le marché, lorsque les thérapies habituelles se sont révélées inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. » Source : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/acces/drugs-drogues/index-fra.php

Démarche de surveillance

Démarche de surveillance

Nous avons voulu instaurer une démarche pour surveiller leur utilisation. Pour ce faire, nous avons envoyé un rapport annuel personnalisé à tous les prescripteurs dont les patients avaient reçu un médicament du PAS. Le prescripteur devait ensuite nous indiquer si chacun de ses patients avait présenté des effets indésirables.

Vous pouvez consulter notre article publié dans Le Journal canadien de la pharmacie hospitalière, accessible sur PubMedCentral. Vous pouvez également consulter notre affiche présentée au Colloque annuel du RQRUM, les 23-24 septembre 2014, Orford, Québec, Canada.

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Hallucinations secondaires au voriconazole chez un adolescent

VORICONous avons rapporté un cas d’hallucinations secondaires au voriconazole chez un adolescent. Selon le score de Naranjo, le lien était catégorisé comme probable.

Le résumé du cas se trouve ci-dessous :

Objectif : Décrire le cas d’un adolescent qui a développé une toxicité au voriconazole intraveineux alors qu’il présentait de nombreux facteurs pouvant en influencer la pharmacocinétique.

Résumé du cas : Il s’agit d’un patient de 17 ans suivi après une greffe de moelle osseuse, hémodialysé trois fois par semaine, traité au voriconazole intraveineux pour une infection fongique pulmonaire qui a développé des troubles visuels et des hallucinations. Les concentrations plasmatiques de voriconazole chez ce patient étaient alors anormalement élevées. Aucune interaction médicamenteuse ne pouvait expliquer des valeurs aussi élevées. Un génotypage du CYP2C19 a révélé que le patient possédait le CYP2C19 (681G >A) responsable d’un phénotype de métaboliseur lent hétérozygote.

Discussion : L’association entre les effets indésirables subis par le patient et le voriconazole est probable. Les données probantes sur ce sujet, le lien temporel et l’exclusion des autres causes possibles parlent en faveur de cette association.

Conclusion : Ce cas démontre la nécessité de faire le suivi des dosages de voriconazole et l’importance de la pharmacologie dans les soins directs dispensés aux patients.

Vous pouvez consulter notre article publié dans le Pharmactuel.

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Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety (CPNDS) : participation du CHU Sainte-Justine dans ce projet canadien

Depuis 2006, le service de pharmacovigilance du CHU Sainte-Justine participe au réseau Canadian Pharmacogenomics Network for drug Safety (CPNDS), un réseau de surveillance active de l’utilisation des médicaments incluant la surveillance d’apparition d’effets indésirables médicamenteux.

Le réseau CPNDS regroupe 13 hôpitaux pédiatriques et 7 hôpitaux adultes.

Le réseau CPNDS regroupe 13 hôpitaux pédiatriques et 7 hôpitaux adultes.

Le réseau CPNDS regroupe 13 hôpitaux pédiatriques et 7 hôpitaux adultes. Parmi les 11 publications du réseau, on retrouve deux articles identifiant un lien entre un polymorphisme génétique et l’apparition d’un effet indésirable médicamenteux : SLC28A et UGT1A6 et cardiotoxicité induite par les anthracyclines, et TPMT et COMT et ototoxicité induite par la cisplatin.

 

 

Le service de pharmacovigilance de Sainte-Justine a recensé 8013 médicaments administrés sans apparition d’effet indésirable médicamenteux (16% du réseau) et 793 médicaments administrés avec apparition d’un effet indésirable médicamenteux (14% du réseau).

La participation du CHU Sainte-Justine au réseau CPNDS est très importante et très utile au maintien de la surveillance des médicaments et au transfert des connaissances.

Vous pouvez consulter notre affiche présentée au colloque RISQ+H les 2-3 mai 2013 à Montréal, Qc, Canada.

Auteure du blogue : Jennifer Corny, candidate au D.Pharm et assistante de recherche à l’URPP.

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Cas d’augmentation des niveaux de transaminase suivant l’utilisation de raltégravir pendant la grossesse

Il existe présentement peu de données sur l’utilisation de raltégravir pendant la grossesse. Nous avons rapporté un cas d’augmentation des niveaux de transaminase suivant l’utilisation de raltégravir à la 35e semaine de grossesse.

J Obstet Gynaecol Can 2013;35(1):68–72

J Obstet Gynaecol Can 2013;35(1):68–72

Le résumé se trouve ci-dessous :

Contexte : Malgré l’effcacité du raltégravir en matière de réduction de la charge virale chez les patientes présentant une infection au VIH, les données sur l’innocuité de son utilisation aux derniers stades de la grossesse sont rares. Un taux élevé de transfert placentaire a récemment été démontré.

Cas : Une femme de 34 ans, séropositive pour le VIH-1, vierge de tout traitement et d’origine africaine a entamé un traitement à la zidovudine/lamivudine, au lopinavir/ritonavir et au raltégravir à 35 semaines de grossesse. Après 11 jours de traitement au raltégravir, une baisse substantielle de la charge virale a été obtenue. En parallèle, elle présentait un taux sérique d’alanine aminotransférase 23 fois supérieur et un taux sérique d’aspartate aminotransférase décuplé; ces deux taux sont revenus à la normale à la suite de l’abandon du traitement au raltégravir. Un garçon en santé est né à terme. Les tests de dépistage du VIH menés chez l’enfant ont donné des résultats négatifs à cinq mois; aucun problème de santé n’a été constaté à huit mois.

Conclusion : Il s’agit, à notre connaissance, du premier exposé de cas à indiquer une hausse des taux sériques maternels de transaminase à la suite de l’utilisation de raltégravir chez une femme se trouvant à un stade avancé de la grossesse.

Vous pouvez consulter notre article publié dans le Journal of obstetrics and gynaecology Canada, accessible sur Pubmed.

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AGRUME : Score agrégé du risque d’effets indésirables

En raison de la sous-déclaration des effets indésirables médicamenteux, leur incidence exacte est méconnue, variant de 10 à 20%.

Afin de mesurer le risque d’effet indésirable médicamenteux, nous avons créé la cote AGRUME (Appréciation de la GRavité à Utiliser un Médicament). La cote AGRUME se base sur l’addition des effets indésirables potentiels listés sur la monographie des médicaments.

La cote AGRUME : Appréciation de la GRavité à Utiliser un Médicament

La cote AGRUME : Appréciation de la GRavité à Utiliser un Médicament

Une étude pilote a été réalisée sur deux journées, ce qui nous a permis d’estimer qu’environ un tiers des effets ressentis par le patient peuvent être expliqués par la cote AGRUME de ses médicaments.

Vous pouvez consulter notre article publié dans le Journal canadien de la pharmacie hospitalière, accessible sur PubMedCentral. Vous pouvez également consulter notre présentation faite au Colloque Sécurité des soins, présenté les 2-3 mai 2013, à Montréal.

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Pharmacovigilance en soutien aux soins pharmaceutiques décentralisés

Avec les changements législatifs adoptés au Québec au cours de la dernière décennie, les pharmaciens jouent un rôle important dans la surveillance de la thérapie médicamenteuse et assument une responsabilité de la pharmacothérapie utilisée chez les patients. La pharmacovigilance est une dimension importante de la gestion du risque médicamenteux qui s’inscrit dans les soins directs aux patients. Depuis 2006, un assistant de recherche soutien la pharmacovigilance au Département de pharmacie du CHU Sainte-Justine.

Le résumé de l’affiche se trouve ci-dessous :

Introduction

L’exercice de la pharmacie au Québec repose notamment sur l’obligation d’assurer la surveillance de la thérapie médicamenteuse. La prestation de soins pharmaceutiques en milieu hospitalier inclut la détection, la prévention et la résolution des effets indésirables prévisibles et imprévisibles, liés à la médication.

Méthode

Étude descriptive rétrospective. L’objectif principal est de décrire l’organisation et l’activité de pharmacovigilance dans le Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, un établissement universitaire mère-enfant de 500 lits. L’étude porte sur les exercices financiers 2006-2007 à 2012-2013. Afin de décrire l’organisation et l’activité de pharmacovigilance, nous avons consulté les rapports annuels du département de pharmacie, les journaux de bord quotidien des pharmaciens et les rapports du comité de pharmacologie. Aucune analyse statistique n’a été réalisée.

Résultats

De 2006 à 2013, nous avons recensé en moyenne 2457 ± 815 interventions pharmaceutiques par années liés à la pharmacovigilance. Une majorité des interventions contribuent à prévenir ou résoudre la survenue d’un effet indésirable médicamenteux (EIM). On note en moyenne 140 ± 65 EIM par année détectés et saisis dans notre banque de données pour une moyenne de 55 ± 30 médicaments par année qui touchent la majorité des classes thérapeutiques. Les EIM sont déclarés par les pharmaciens (50%), le coordonnateur de pharmacovigilance (24%), les infirmières (15%), les médecins (2%) et autres personnes (8%). Les EIM recensés sont survenus en moyenne dans 11 ± 6 unités d’hospitalisation.

Discussion/Conclusion

Cette étude descriptive met en évidence un modèle de pharmacovigilance en soutien aux soins pharmaceutiques décentralisés dans les programmes de soins d’un établissement de santé québécois. Une revue de notre pratique met en évidence la nécessité d’un soutien transversal, en dépit de la décentralisation des pharmaciens. La prestation de soins pharmaceutiques au chevet des patients ne permet pas autant la vue d’ensemble d’une problématique mais contribue à la résolution proactive des problèmes reliés à la pharmacothérapie. Nous pensons que le modèle développé optimise les ressources en place et les obligations réglementaires. Nul doute que la pharmacovigilance est une dimension importante de la gestion du risque médicamenteux qui s’inscrit dans les soins directs aux patients.

Vous pouvez consulter notre affiche présentée au Congrès de l’Association française des gestionnaires de risques sanitaires (AFGRIS), le 10 octobre 2013, Paris, France.

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Le système de pharmacovigilance canadien peut-il défaillir?

Le 11 août dernier, Santé Canada a mis en ligne le guide GUI-0102 « Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) ». Ce guide « vise à fournir à l’industrie une orientation en ce qui concerne les attentes des inspecteurs relativement aux exigences en matière de déclaration de réactions indésirables aux médicaments et des exigences de déclaration post-approbation lors d’inspections liées aux BPV. »

Nous avons réalisé une affiche listant les modes de défaillances possibles du système de pharmacovigilance canadien, en se basant sur trois cas de retraits de commercialisation.

Le résumé de l’affiche se trouve ci-dessous :

Contexte : La pharmacovigilance a été créée en 1968 pour permettre une utilisation sécuritaire des médicaments commercialisés. Cependant, on observe toujours la commercialisation non-sécuritaire de médicaments à l’origine de retraits du marché.

Objectif de l’étude : L’objectif principal de cette étude est de décrire trois cas de retraits de médicaments. L’objectif secondaire est de développer un diagramme d’Ishikawa intégrant tous les modes de défaillances des systèmes de pharmacovigilance.

Méthode : Revue documentaire à l’aide de Pubmed, Google Scholar et Google pour les retraits du benfluorex (Médiator®, Servier), du rofecoxib (Vioxx®, merck Frosst) et du thalidomide (Kevadon®, Richardson-Merrell’s). Pour chaque retrait, un fil du temps a été élaboré. À partir des fils du temps et des évènements identifiés, nous avons isolé les modes de défaillance ayant contribué aux délais de retrait du marché de chaque médicament.

Résultats : En quatre ans de commercialisation de la thalidomide (1957-1961), nous avons identifié dix modes de défaillance dont l’absence de système de pharmacovigilance. En quatre ans de commercialisation du rofecoxib (1999-2004), nous avons identifié dix-sept modes de défaillance. En trente-trois ans de commercialisation du benfluorex (1976-2009), nous avons identifié trente modes de défaillance. Le diagramme d’Ishikawa identifie neuf acteurs pour un total de quarante modes de défaillances.

Discussion : Plusieurs des modes de défaillance identifiés se retrouvent dans le système canadien de pharmacovigilance. De nombreuses recommandations découlent de l’identification de ces modes de défaillance, notamment des changements législatifs (i.e. homologation progressive et recours accru à des avis de conformité avec conditions), une opérationnalisation de la notification efficace des effets indésirables les plus importants, une transparence accrue de Santé Canada et des fabricants par rapport aux résultats des inspections et aux données utilisées pour la rédaction des avis de mise en garde et de retrait.

Conclusion : Basé sur notre analyse, nous pensons que d’autres scandales médicamenteux pourraient survenir au Canada.

Vous pouvez consulter l’affiche présentée au 8e Colloque annuel de l’association des étudiantes et étudiants en santé publique de l’Université de Montréal, le 13 février 2013 à Montréal, Canada.

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