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Le circuit du médicament est complexe et comporte au moins 54 étapes. Afin de sécuriser le circuit, un cadre législatif et normatif détaillé propose de nombreuses pratiques organisationnelles. La sécurité du patient et la protection contre les produits issus de la contrefaçon sont des éléments qui ont motivé le développement de la traçabilité des médicaments.

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons situé les principales exigences réglementaires et normatives en matière de traçabilité du circuit du médicament aux États-Unis, en Europe et au Canada.

Nous avons trouvé que les principales exigences réglementaires sont plus élevées aux États-Unis et en Europe qu’au Canada. Afin de sécuriser le circuit du médicament, les États-Unis ont adopté une sérialisation par dose alors que l’Europe exige une sérialisation par format. Au Canada, aucune sérialisation n’est exigée.

On peut consulter notre article publié dans le Pharmactuel.

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La traçabilité est la possibilité de retracer l’historique des échanges de chaque dose du médicament à chaque étape du circuit du médicament. Cette pratique permet de sécuriser le circuit qui comporte habituellement au moins 54 étapes.

TRACABILITE1

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons situé, par une revue de la littérature, les exigences réglementaires et normatives en matière de traçabilité du médicament en Europe, aux États-Unis et au Canada.

Les exigences réglementaires sont plus élevées aux États-Unis et en Europe. En effet, la traçabilité d’un médicament se fait par sérialisation par dose et par format, respectivement. Au Canada, les dispositions relatives à la traçabilité des médicaments reposent sur la Loi sur les aliments et drogues. Aucune sérialisation n’est exigée. En effet, l’utilisation des codes-barres 1D avec GTIN est la pratique qui est maintenue.

On peut consulter notre affiche présentée dans le cadre du congrès annuel de l’Association des pharmaciens des établissements de santé du Québec (APES) le 14 avril 2016 à Trois-Rivières, QC, Canada