Archives de Catégorie: Législation pharmaceutique

par | 31 octobre 2013 · 10 h 35 min

Comment se déroulent les processus d’agrément en Amérique du Nord et en Europe?

Dans le blogue du 24 novembre 2011, nous vous avons partagé  notre affiche présentée au congrès de clôture des fêtes du cinquantenaire de l’A.P.E.S. Nous vous invitons maintenant à consulter l’article découlant de ce projet.

Nous avons consulté un rapport présentant les programmes d’accréditation de 20 organisations européennes. Suite à notre analyse, nous sommes parvenus à identifier 11 variables qui ont pu être comparées avec les organismes nord-américains Agrément Canada et la Joint Commission des États-Unis. Cette comparaison permet d’identifier des similitudes et différences clés des différents organismes.

Par exemple, l’attribution de l’Agrément est d’une durée maximale de trois ans au Canada, aux États-Unis et dans neuf pays européens, et elle varie de un à cinq ans ailleurs en Europe. On remarque qu’il s’agit d’un exercice volontaire au Canada (sauf au Québec) et aux États-Unis, mais qu’il s’agit d’une exigence légale pour neuf pays européens.

Vous pouvez consulter notre article publié dans le Journal canadien de la pharmacie hospitalière, accessible sur PubMedCentral.

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par | 26 septembre 2013 · 8 h 36 min

Le système de pharmacovigilance canadien peut-il défaillir?

Le 11 août dernier, Santé Canada a mis en ligne le guide GUI-0102 « Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) ». Ce guide « vise à fournir à l’industrie une orientation en ce qui concerne les attentes des inspecteurs relativement aux exigences en matière de déclaration de réactions indésirables aux médicaments et des exigences de déclaration post-approbation lors d’inspections liées aux BPV. »

Nous avons réalisé une affiche listant les modes de défaillances possibles du système de pharmacovigilance canadien, en se basant sur trois cas de retraits de commercialisation.

Le résumé de l’affiche se trouve ci-dessous :

Contexte : La pharmacovigilance a été créée en 1968 pour permettre une utilisation sécuritaire des médicaments commercialisés. Cependant, on observe toujours la commercialisation non-sécuritaire de médicaments à l’origine de retraits du marché.

Objectif de l’étude : L’objectif principal de cette étude est de décrire trois cas de retraits de médicaments. L’objectif secondaire est de développer un diagramme d’Ishikawa intégrant tous les modes de défaillances des systèmes de pharmacovigilance.

Méthode : Revue documentaire à l’aide de Pubmed, Google Scholar et Google pour les retraits du benfluorex (Médiator®, Servier), du rofecoxib (Vioxx®, merck Frosst) et du thalidomide (Kevadon®, Richardson-Merrell’s). Pour chaque retrait, un fil du temps a été élaboré. À partir des fils du temps et des évènements identifiés, nous avons isolé les modes de défaillance ayant contribué aux délais de retrait du marché de chaque médicament.

Résultats : En quatre ans de commercialisation de la thalidomide (1957-1961), nous avons identifié dix modes de défaillance dont l’absence de système de pharmacovigilance. En quatre ans de commercialisation du rofecoxib (1999-2004), nous avons identifié dix-sept modes de défaillance. En trente-trois ans de commercialisation du benfluorex (1976-2009), nous avons identifié trente modes de défaillance. Le diagramme d’Ishikawa identifie neuf acteurs pour un total de quarante modes de défaillances.

Discussion : Plusieurs des modes de défaillance identifiés se retrouvent dans le système canadien de pharmacovigilance. De nombreuses recommandations découlent de l’identification de ces modes de défaillance, notamment des changements législatifs (i.e. homologation progressive et recours accru à des avis de conformité avec conditions), une opérationnalisation de la notification efficace des effets indésirables les plus importants, une transparence accrue de Santé Canada et des fabricants par rapport aux résultats des inspections et aux données utilisées pour la rédaction des avis de mise en garde et de retrait.

Conclusion : Basé sur notre analyse, nous pensons que d’autres scandales médicamenteux pourraient survenir au Canada.

Vous pouvez consulter l’affiche présentée au 8e Colloque annuel de l’association des étudiantes et étudiants en santé publique de l’Université de Montréal, le 13 février 2013 à Montréal, Canada.

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par | 13 septembre 2012 · 8 h 00 min

Audits en soutien à la préparation d’une visite d’agrément

Le 15 décembre 2011, nous avons partagé l’affiche présentée au congrès de clôture des fêtes du cinquantenaire de l’A.P.E.S. le 20 octobre 2011 à Charlevoix, Québec. Nous vous invitons maintenant à consulter l’article découlant de ce projet, dont l’objectif était de décrire une démarche pratique d’audits en guise de soutien à la préparation d’une visite d’Agrément Canada.

Vous pouvez consulter notre article publié dans le Pharmactuel.

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par | 31 Mai 2012 · 8 h 38 min

Que devrait savoir un pharmacien sur la gestion des incidents et accidents?

Selon le projet de loi 113 introduit en 2002, chaque usager a le droit d’être informé de tout accident survenu au cours de la prestation des services qu’il a reçus et susceptibles d’entraîner des conséquences sur son état de santé ou son bien-être. Chaque établissement doit constituer un registre local de gestion des incidents et accidents.

Une bonne compréhension des obligations, des outils et de la démarche de gestion des incidents et des accidents s’impose en pratique pharmaceutique. Tout incident ou accident déclaré portant sur les médicaments, même s’il n’est pas imputable à une action du personnel du département de pharmacie, devrait faire l’objet d’une révision par l’équipe de pharmaciens. Sans vue d’ensemble, il est difficile d’apporter des améliorations au circuit du médicament afin de prévenir des erreurs de type systémique.

Vous pouvez consulter notre article publié dans le Québec Pharmacie. Cet article est publié avec l’autorisation de l’éditeur de Québec Pharmacie.

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par | 15 mars 2012 · 8 h 35 min

Peut-on négocier un contrat d’agent inhalé sans tenir compte de l’équipement?

Au Canada, l’ensemble des fournitures et des médicaments utilisés en hôpital font l’objet d’appels d’offres publics sous l’égide de groupes d’achats et le pharmacien est donc le principal décideur et acheteur des médicaments utilisés en hôpital. Les agents inhalés (p. ex. isoflurane, sévoflurane, desflurane) posent un défi particulier en achats groupés.

L’administration d’un agent inhalé requiert un évaporateur. Il existe plusieurs types d’évaporateurs sur le marché, certains permettent l’administration de plusieurs agents inhalés tandis que d’autres sont spécifiques à un agent. Les fabricants peuvent proposer aux hôpitaux des ententes de location ou de vente d’évaporateurs à prix très avantageux afin de faciliter l’utilisation de leurs agents inhalés. Historiquement, ces ententes ont souvent été signées sans forcément impliquer les pharmaciens hospitaliers.

Afin d’assurer au réseau de la santé une utilisation optimale des ressources, nous pensons que l’analyse des offres d’agents inhalés doit se faire dans le cadre d’une entente distincte des autres médicaments pour une durée de contrat optimale. En effet, tout remplacement d’équipement comporte des enjeux de gestion, de calibration, de formation, qui ont des conséquences sur les coûts et la prestation sécuritaire de soins. Toute entente de biens ayant des conséquences sur l’utilisation des médicaments en hôpital devrait être aussi du ressort du chef du département de pharmacie ou de son mandataire pharmacien ainsi que des médecins concernés (p. ex. anesthésistes).

Vous pouvez consulter l’article accessible sur PubMed Central, publié dans le Journal canadien de la pharmacie hospitalière.

 

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par | 9 février 2012 · 13 h 59 min

Raisonnement éthique d’étudiants en pharmacie français et québécois

L’objectif de cette étude était de comparer le raisonnement éthique professionnel de résidents en pharmacie québécois et d’internes en pharmacie français. L’objectif secondaire était de comparer uniquement les étudiants de première année.

Il y avait une différence significative entre le niveau d’accord pour 14/43 items du questionnaire. Lorsque la comparaison portait uniquement chez les étudiants de première année, 11/43 items étaient différents entre les deux groupes. Il y avait également une différence significative d’exposition à l’éthique durant les études et une différence significative d’exposition à la pratique, ce qui contribue aux différences entre les étudiants français et québécois.

Vous pouvez  consulter notre article publié dans l’International Journal of Clinical Pharmacy.

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par | 5 janvier 2012 · 13 h 09 min

Clarté et évaluabilité de la norme sur la gestion des médicaments d’Agrément Canada et de The Joint Commission (USA)

Le 17 juin dernier, nous avons partagé l’affiche présentée au colloque annuel du réseau québécois de recherche sur l’usage des médicaments (RQRUM) les 1 et 2 juin 2011 à Montréal, Québec. Nous vous invitons maintenant à consulter l’article découlant de ce projet, dont l’objectif était de déterminer la clarté et l’évaluabilité (aussi appelée la mesurabilité) des critères des normes de gestion des médicaments édictés par Agrément Canada et par la Joint Commission des États-Unis.

Vous pouvez consulter l’article accessible sur PubMed Central, publié dans le Journal canadien de la pharmacie hospitalière.

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par | 15 décembre 2011 · 14 h 40 min

Audits en soutien à la préparation d’une visite d’agrément

La préparation à la visite d’agrément nécessite un investissement important en ressources humaines et en coordination, compte-tenu de l’étendue de la pratique pharmaceutique et du circuit du médicament dans un établissement de santé.

Pour satisfaire aux exigences de la norme sur la gestion des médicaments et notamment pour les pratiques organisationnelles requises, le pharmacien doit réaliser quelques audits permettant l’identification des écarts et l’évaluation de l’impact des mesures correctrices proposées. Les audits exigés sont aussi appelés des tests de conformité.

En préparation à notre visite d’agrément, nous avons réalisé 27 audits en mars 2011 pour un total d’environ 80 heures d’observation, d’analyse et de rédaction par deux résidents en pharmacie, un assistant-technique en pharmacie et dix cadres-conseils infirmiers. Vous pouvez consulter le profil de quelques-uns des audits réalisés. La diffusion de ces exemples d’audits peut faciliter la préparation à des visites d’agrément.

Nous saluons l’équipe de visiteurs d’Agrément Canada qui a passé la semaine du CHU Sainte-Justine du 5 au 9 décembre dernier.

Vous pouvez consulter notre affiche qui a été présentée au congrès de clôture des fêtes du cinquantenaire de l’A.P.E.S. le 20 octobre 2011 à Charlevoix, Québec.

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par | 1 décembre 2011 · 15 h 01 min

Avez-vous consulté la 18e édition du Rapport canadien sur la pharmacie hospitalière?

Peu de professions de la santé ont le privilège d’avoir des données détaillées depuis plus de 3 décennies.  Le comité éditorial sur la pharmacie hospitalière canadienne a publié en ligne au printemps 2011 le rapport 2009-2010; de plus, notre équipe de recherche a publié dans le Pharmactuel un article qui met en relief la pratique pharmaceutique hospitalière québécoise. Enfin, dans le cadre de la chronique d’une Page à l’autre de Québec Pharmacie, nous avons publié récemment un article court sur ces données. Alors que la pratique pharmaceutique est en pleine évolution, profitez de ces données probantes pour apprécier la contribution des pharmaciens, des assistants-techniques en pharmacie et du personnel de soutien en pharmacie hospitalière, à la prestation de services et soins pharmaceutiques, d’enseignement, de recherche et de gestion clinico-administrative.  Bonne lecture!

Vous pouvez consulter l’article paru dans le Pharmactuel.

Vous pouvez également consulter notre article publié dans le Québec Pharmacie. Cet article est publié avec l’autorisation de l’éditeur de Québec Pharmacie.

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par | 24 novembre 2011 · 15 h 50 min

Étude comparative des organismes d’agrément en Europe, aux États-Unis et au Canada

Une bonne compréhension des organismes d’agrément des établissements de santé à l’échelle internationale peut être utile à l’évolution optimale du circuit du médicament. L’objectif de cette étude descriptive était de comparer les organismes d’agrément au Canada, aux États-Unis et en Europe.

L’enquête du Belgian Health Care Knowledge Centre (2008) présentait un état des lieux des organismes d’agrément en Europe et comportait 65 questions regroupées en cinq thématiques (i.e. policy, governance, methods, funding mechanisms, evaluation). La consultation des sites Internet de la Joint Commission et d’Agrément Canada a permis de répondre à 26 des 65 questions de l’enquête européenne.

Il existe de nombreuses différences entre les organismes d’agrément en Europe et en Amérique du nord. Notamment, le processus est obligatoire dans sept pays européens et au Québec, mais demeure volontaire dans le reste du Canada. Au moins huit pays européens et les États-Unis rendent publiques les rapports d’agrément contrairement à l’organisme canadien.

Vous pouvez consulter notre affiche qui a été présentée au congrès de clôture des fêtes du cinquantenaire de l’A.P.E.S. le 20 octobre 2011 à Charlevoix, Québec.

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