Le 11 août dernier, Santé Canada a mis en ligne le guide GUI-0102 « Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) ». Ce guide « vise à fournir à l’industrie une orientation en ce qui concerne les attentes des inspecteurs relativement aux exigences en matière de déclaration de réactions indésirables aux médicaments et des exigences de déclaration post-approbation lors d’inspections liées aux BPV. »
Nous avons réalisé une affiche listant les modes de défaillances possibles du système de pharmacovigilance canadien, en se basant sur trois cas de retraits de commercialisation.
Le résumé de l’affiche se trouve ci-dessous :
Contexte : La pharmacovigilance a été créée en 1968 pour permettre une utilisation sécuritaire des médicaments commercialisés. Cependant, on observe toujours la commercialisation non-sécuritaire de médicaments à l’origine de retraits du marché.
Objectif de l’étude : L’objectif principal de cette étude est de décrire trois cas de retraits de médicaments. L’objectif secondaire est de développer un diagramme d’Ishikawa intégrant tous les modes de défaillances des systèmes de pharmacovigilance.
Méthode : Revue documentaire à l’aide de Pubmed, Google Scholar et Google pour les retraits du benfluorex (Médiator®, Servier), du rofecoxib (Vioxx®, merck Frosst) et du thalidomide (Kevadon®, Richardson-Merrell’s). Pour chaque retrait, un fil du temps a été élaboré. À partir des fils du temps et des évènements identifiés, nous avons isolé les modes de défaillance ayant contribué aux délais de retrait du marché de chaque médicament.
Résultats : En quatre ans de commercialisation de la thalidomide (1957-1961), nous avons identifié dix modes de défaillance dont l’absence de système de pharmacovigilance. En quatre ans de commercialisation du rofecoxib (1999-2004), nous avons identifié dix-sept modes de défaillance. En trente-trois ans de commercialisation du benfluorex (1976-2009), nous avons identifié trente modes de défaillance. Le diagramme d’Ishikawa identifie neuf acteurs pour un total de quarante modes de défaillances.
Discussion : Plusieurs des modes de défaillance identifiés se retrouvent dans le système canadien de pharmacovigilance. De nombreuses recommandations découlent de l’identification de ces modes de défaillance, notamment des changements législatifs (i.e. homologation progressive et recours accru à des avis de conformité avec conditions), une opérationnalisation de la notification efficace des effets indésirables les plus importants, une transparence accrue de Santé Canada et des fabricants par rapport aux résultats des inspections et aux données utilisées pour la rédaction des avis de mise en garde et de retrait.
Conclusion : Basé sur notre analyse, nous pensons que d’autres scandales médicamenteux pourraient survenir au Canada.
Vous pouvez consulter l’affiche présentée au 8e Colloque annuel de l’association des étudiantes et étudiants en santé publique de l’Université de Montréal, le 13 février 2013 à Montréal, Canada.
URPP 