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Pharmacovigilance en soutien aux soins pharmaceutiques décentralisés

Avec les changements législatifs adoptés au Québec au cours de la dernière décennie, les pharmaciens jouent un rôle important dans la surveillance de la thérapie médicamenteuse et assument une responsabilité de la pharmacothérapie utilisée chez les patients. La pharmacovigilance est une dimension importante de la gestion du risque médicamenteux qui s’inscrit dans les soins directs aux patients. Depuis 2006, un assistant de recherche soutien la pharmacovigilance au Département de pharmacie du CHU Sainte-Justine.

Le résumé de l’affiche se trouve ci-dessous :

Introduction

L’exercice de la pharmacie au Québec repose notamment sur l’obligation d’assurer la surveillance de la thérapie médicamenteuse. La prestation de soins pharmaceutiques en milieu hospitalier inclut la détection, la prévention et la résolution des effets indésirables prévisibles et imprévisibles, liés à la médication.

Méthode

Étude descriptive rétrospective. L’objectif principal est de décrire l’organisation et l’activité de pharmacovigilance dans le Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, un établissement universitaire mère-enfant de 500 lits. L’étude porte sur les exercices financiers 2006-2007 à 2012-2013. Afin de décrire l’organisation et l’activité de pharmacovigilance, nous avons consulté les rapports annuels du département de pharmacie, les journaux de bord quotidien des pharmaciens et les rapports du comité de pharmacologie. Aucune analyse statistique n’a été réalisée.

Résultats

De 2006 à 2013, nous avons recensé en moyenne 2457 ± 815 interventions pharmaceutiques par années liés à la pharmacovigilance. Une majorité des interventions contribuent à prévenir ou résoudre la survenue d’un effet indésirable médicamenteux (EIM). On note en moyenne 140 ± 65 EIM par année détectés et saisis dans notre banque de données pour une moyenne de 55 ± 30 médicaments par année qui touchent la majorité des classes thérapeutiques. Les EIM sont déclarés par les pharmaciens (50%), le coordonnateur de pharmacovigilance (24%), les infirmières (15%), les médecins (2%) et autres personnes (8%). Les EIM recensés sont survenus en moyenne dans 11 ± 6 unités d’hospitalisation.

Discussion/Conclusion

Cette étude descriptive met en évidence un modèle de pharmacovigilance en soutien aux soins pharmaceutiques décentralisés dans les programmes de soins d’un établissement de santé québécois. Une revue de notre pratique met en évidence la nécessité d’un soutien transversal, en dépit de la décentralisation des pharmaciens. La prestation de soins pharmaceutiques au chevet des patients ne permet pas autant la vue d’ensemble d’une problématique mais contribue à la résolution proactive des problèmes reliés à la pharmacothérapie. Nous pensons que le modèle développé optimise les ressources en place et les obligations réglementaires. Nul doute que la pharmacovigilance est une dimension importante de la gestion du risque médicamenteux qui s’inscrit dans les soins directs aux patients.

Vous pouvez consulter notre affiche présentée au Congrès de l’Association française des gestionnaires de risques sanitaires (AFGRIS), le 10 octobre 2013, Paris, France.

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Le système de pharmacovigilance canadien peut-il défaillir?

Le 11 août dernier, Santé Canada a mis en ligne le guide GUI-0102 « Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) ». Ce guide « vise à fournir à l’industrie une orientation en ce qui concerne les attentes des inspecteurs relativement aux exigences en matière de déclaration de réactions indésirables aux médicaments et des exigences de déclaration post-approbation lors d’inspections liées aux BPV. »

Nous avons réalisé une affiche listant les modes de défaillances possibles du système de pharmacovigilance canadien, en se basant sur trois cas de retraits de commercialisation.

Le résumé de l’affiche se trouve ci-dessous :

Contexte : La pharmacovigilance a été créée en 1968 pour permettre une utilisation sécuritaire des médicaments commercialisés. Cependant, on observe toujours la commercialisation non-sécuritaire de médicaments à l’origine de retraits du marché.

Objectif de l’étude : L’objectif principal de cette étude est de décrire trois cas de retraits de médicaments. L’objectif secondaire est de développer un diagramme d’Ishikawa intégrant tous les modes de défaillances des systèmes de pharmacovigilance.

Méthode : Revue documentaire à l’aide de Pubmed, Google Scholar et Google pour les retraits du benfluorex (Médiator®, Servier), du rofecoxib (Vioxx®, merck Frosst) et du thalidomide (Kevadon®, Richardson-Merrell’s). Pour chaque retrait, un fil du temps a été élaboré. À partir des fils du temps et des évènements identifiés, nous avons isolé les modes de défaillance ayant contribué aux délais de retrait du marché de chaque médicament.

Résultats : En quatre ans de commercialisation de la thalidomide (1957-1961), nous avons identifié dix modes de défaillance dont l’absence de système de pharmacovigilance. En quatre ans de commercialisation du rofecoxib (1999-2004), nous avons identifié dix-sept modes de défaillance. En trente-trois ans de commercialisation du benfluorex (1976-2009), nous avons identifié trente modes de défaillance. Le diagramme d’Ishikawa identifie neuf acteurs pour un total de quarante modes de défaillances.

Discussion : Plusieurs des modes de défaillance identifiés se retrouvent dans le système canadien de pharmacovigilance. De nombreuses recommandations découlent de l’identification de ces modes de défaillance, notamment des changements législatifs (i.e. homologation progressive et recours accru à des avis de conformité avec conditions), une opérationnalisation de la notification efficace des effets indésirables les plus importants, une transparence accrue de Santé Canada et des fabricants par rapport aux résultats des inspections et aux données utilisées pour la rédaction des avis de mise en garde et de retrait.

Conclusion : Basé sur notre analyse, nous pensons que d’autres scandales médicamenteux pourraient survenir au Canada.

Vous pouvez consulter l’affiche présentée au 8e Colloque annuel de l’association des étudiantes et étudiants en santé publique de l’Université de Montréal, le 13 février 2013 à Montréal, Canada.

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Classé dans Bon usage des médicaments, Effets indésirables, Législation pharmaceutique, Revue de littérature, URPP

Cas de pancréatite associée à l’azathioprine

Nous présentons le cas d’une adolescente admise pour une pancréatite aiguë, dans un contexte de rechute de colite ulcéreuse traitée par azathioprine.

La survenue de pancréatites aiguës liées à l’utilisation de cette molécule est reconnue,  et il est important d’être vigilant pour ce type d’effet indésirable. Néanmoins, l’incidence reste faible. L’azathioprine demeure un traitement de choix dans le traitement des maladies inflammatoires intestinales chroniques.

Vous pouvez consulter notre article publié dans le Québec Pharmacie. Cet article est publié avec l’autorisation de l’éditeur de Québec Pharmacie.

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Classé dans Bon usage des médicaments, Cas, Effets indésirables, URPP

Comparaison des avis de retrait de médicaments des États-Unis, du Canada et de l’Europe

Nous avons recensé un total de 317 avis de retraits et de mises en garde provenant de 275 médicaments et produits de santé naturels distincts, soit 124 par Santé Canada, 162 par la Food and Drug Administration (FDA) et 31 par l’Agence européenne du médicament publiés entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2011. Ces avis portaient sur un total de 103, 111 et 21 dénominations communes, respectivement.

Pour 36 avis comparables, la différence moyenne ± écart-type calculée entre la date de publication d’un avis de retrait par Santé Canada et la date de publication d’un tel avis par la FDA étaient de 66 ± 229 jours (médiane [min-max] 12 [-508-874]).

Cette étude a mis en évidence un nombre très différent d’avis entre le Canada, les États-Unis et l’Europe entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2011. Il apparaît étonnant que des données relatives à l’innocuité de certains médicaments soient diffusées avec autant de variabilité dans les délais, selon l’agence. De façon générale, les avis étaient d’abord publiés par la FDA.

Vous pouvez consulter notre l’article « Perspective sur la pharmacovigilance dans l’Union européenne (France, Belgique), aux États-Unis et au Canada » paru dans Risques & Qualité. Vous pouvez également consulter notre affiche présentée au Colloque annuel du Réseau québécois de recherche sur l’usage des médicaments, les 29 et 30 mai 2012 à Québec.

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Hallucinations associées à une formulation à libération retardée de méthylphénidate (ConcertaMD)

Le méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central  indiqué dans le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez l’enfant à partir de six ans et chez l’adulte.

Les hallucinations visuelles sont un effet indésirable rare (fréquence inférieure à 1 % dans les essais cliniques d’innocuité à long terme). Nous avons présenté un cas d’hallucinations visuelles associées à la forme galénique particulière de MPH (ConcertaMD), à la dose de 18 mg par jour en formulation à libération retardée chez un patient de cinq ans et neuf mois.

Vous pouvez consulter notre article publié dans le Québec Pharmacie. Cet article est publié avec l’autorisation de l’éditeur de Québec Pharmacie.

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