Médicaments biosimilaires: Comparaison du cadre juridique et des prises position des agences réglementaires

Un médicament biosimilaire est un produit similaire à un produit biologique de référence. À la différence des médicaments génériques, les médicaments biosimilaires présentent une complexité structurale et un processus de fabrication plus complexe.

Dans le cadre des travaux de l’URPP, nous avons comparé le cadre juridique et les prises de position des principales agences réglementaires sur les médicaments biosimilaires. Santé Canada, la FDA, l’EMA et l’ANSM proposent tous un cadre juridique semblable. Cependant, la nomenclature et les règles de substitution automatique diffèrent.

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Nous croyons que les pharmaciens doivent connaître les particularités juridiques entourant les biosimilaires afin d’assurer une substitution adéquate et un bon usage des produits biologiques.

On peut consulter notre affiche présentée dans le cadre du congrès Professional Practice Conference de la Société canadienne des pharmaciens d’hôpitaux (SCPH/CSHP) du 4 au 8 février 2017 à Toronto, Ontario, Canada.

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