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Archives Mensuelles: septembre 2013

Le 11 août dernier, Santé Canada a mis en ligne le guide GUI-0102 « Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) ». Ce guide « vise à fournir à l’industrie une orientation en ce qui concerne les attentes des inspecteurs relativement aux exigences en matière de déclaration de réactions indésirables aux médicaments et des exigences de déclaration post-approbation lors d’inspections liées aux BPV. »

Nous avons réalisé une affiche listant les modes de défaillances possibles du système de pharmacovigilance canadien, en se basant sur trois cas de retraits de commercialisation.

Le résumé de l’affiche se trouve ci-dessous :

Contexte : La pharmacovigilance a été créée en 1968 pour permettre une utilisation sécuritaire des médicaments commercialisés. Cependant, on observe toujours la commercialisation non-sécuritaire de médicaments à l’origine de retraits du marché.

Objectif de l’étude : L’objectif principal de cette étude est de décrire trois cas de retraits de médicaments. L’objectif secondaire est de développer un diagramme d’Ishikawa intégrant tous les modes de défaillances des systèmes de pharmacovigilance.

Méthode : Revue documentaire à l’aide de Pubmed, Google Scholar et Google pour les retraits du benfluorex (Médiator®, Servier), du rofecoxib (Vioxx®, merck Frosst) et du thalidomide (Kevadon®, Richardson-Merrell’s). Pour chaque retrait, un fil du temps a été élaboré. À partir des fils du temps et des évènements identifiés, nous avons isolé les modes de défaillance ayant contribué aux délais de retrait du marché de chaque médicament.

Résultats : En quatre ans de commercialisation de la thalidomide (1957-1961), nous avons identifié dix modes de défaillance dont l’absence de système de pharmacovigilance. En quatre ans de commercialisation du rofecoxib (1999-2004), nous avons identifié dix-sept modes de défaillance. En trente-trois ans de commercialisation du benfluorex (1976-2009), nous avons identifié trente modes de défaillance. Le diagramme d’Ishikawa identifie neuf acteurs pour un total de quarante modes de défaillances.

Discussion : Plusieurs des modes de défaillance identifiés se retrouvent dans le système canadien de pharmacovigilance. De nombreuses recommandations découlent de l’identification de ces modes de défaillance, notamment des changements législatifs (i.e. homologation progressive et recours accru à des avis de conformité avec conditions), une opérationnalisation de la notification efficace des effets indésirables les plus importants, une transparence accrue de Santé Canada et des fabricants par rapport aux résultats des inspections et aux données utilisées pour la rédaction des avis de mise en garde et de retrait.

Conclusion : Basé sur notre analyse, nous pensons que d’autres scandales médicamenteux pourraient survenir au Canada.

Vous pouvez consulter l’affiche présentée au 8e Colloque annuel de l’association des étudiantes et étudiants en santé publique de l’Université de Montréal, le 13 février 2013 à Montréal, Canada.

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Francoise Brion

Francoise Brion

L’Unité de recherche en pratique pharmaceutique (URPP) tient à souligner le départ à la retraite de l’Hôpital Robert Debré de la pharmacienne et professeure Francoise Brion.  Après plusieurs années de services à la direction du département de pharmacie de l’Hôpital Robert Debré, Paris, APHP, France; elle prend sa retraite de sa fonction de chef de département de pharmacie bien qu’elle continuera à œuvrer très activement dans le réseau de santé français et ce, notamment à l’Assistance publique pour les hôpitaux de Paris en plus de continuer à œuvrer au sein de la Faculté de pharmacie de l’Université Paris Descartes.  Francoise Brion a contribué de façon significative à la création de l’URPP en établissant un pont France-Québec avec notre équipe, en contribuant à l’identification et le recrutement d’étudiants qui ont été formés au sein de notre équipe et en proposant des activités créatrices!

Olivier Bourdon

Olivier Bourdon

Olivier Bourdon, aussi collaborateur de l’URPP, prend la relève comme chef du département de pharmacie de l’Hôpital Robert Debré, en plus de continuer son implication facultaire.  L’URPP est heureuse de souligner le parcours de ces deux collaborateurs qui contribuent et continueront de contribuer à la recherche en pratique pharmaceutique!

 

 

 

 

Parmi les travaux réalisés en collaboration avec François Brion et Olivier Bourdon, notons :

  • Prot-Labarthe S., Di Paolo ER., Lavoie A., Quennery S., Bussières JF., Brion F., Bourdon O. Pediatric drug-related problems: a multicenter study in four French-speaking countries. Int J Clin Pharm 2013; 35:251-259.
  • Prot-Labarthe S., Bussières JF., Barret P., Bourdon O., Brion F. Lack of Commercial Oral Drug Formulations for Children in Two Hospital Group Purchasing Agreements in France and Canada. International Journal of Pharmaceutical Compounding 2008; 12(4): 365-67.
  • Winterfeld U., Bussières JF., Rouleau B., Boivin J., Garel P., Brion F., O. Bourdon. Suivi clinique et paraclinique des enfants et adolescents traités par médicaments psychotropes. J Pharm Clin 2008; 27(3):143-54.
  • Prot-Labarthe S., Pelletier É., Winterfeld U., Villeneuve E., Wood C., Bussières JF., Brion F., Bourdon O. Comparison of pain management in paediatric surgical patients in two hospitals in France and Canada. Pharm World Sci 2007
  • Prot-Labarthe S., Lavoie A., Bourdon O., Lebel D., Bussières JF., Faye A., Brion F. Étude pilote sur la mise en place des soins pharmaceutiques dans le service de pédiatrie générale d’un hôpital français. Collaboration et comparaison franco-québécoise. Archives de pédiatrie 2007; 14(4): 345-53.

 

L’American Society of Health-System Pharmacists, conjointement avec l’Infectious Disease Society of America et la Society of Infectious Diseases Pharmacists ont publié de nouvelles recommandations sur l’utilisation de la vancomycine chez les patients adultes. Ces recommandations peuvent être consultées ici. Nous avons décidé de réviser nos pratiques actuelles en milieu pédiatrique selon les dernières données obtenues, en effectuant une étude pré-post.

Le résumé de l’affiche se trouve ci-dessous :

 Justification

En 2009, de nouvelles recommandations concernant les modalités d’utilisation de la vancomycine ont été émises. Dans le but de se conformer à ces recommandations, la règle d’utilisation locale a été modifiée.

Objectif

Évaluer la conformité des prescriptions suivant la modification de la règle d’utilisation locale et décrire l’utilisation de la vancomycine dans un hôpital pédiatrique.

Méthodologie

Étude quasi-expérimentale de type pré-post sans groupe témoin. La phase pré s’est déroulée du 01-03-2010 au 30-06-2010 et la phase post du 16-12-2010 et au 02-03-2011. Pour l’intervention, l’écart thérapeutique du prélèvement pré-dose (creux) a été élargi de 5-10 mg/L à 5-15 mg/L et l’indication pour le prélèvement du post-dose a été précisée. Afin d’améliorer la conformité à la règle, plusieurs actions ont été entreprises : formation d’un comité, approbation par le comité de pharmacologie et diffusion lors de conférences midi. Les posologies et valeurs de prélèvement pré-dose ont été comparées pré et post-intervention avec un test t.

Résultats

Des 710 ordonnances de vancomycine rédigées entre le 01-03-2010 et le 02-03-2011, 340 ont été incluses (96 pré et 74 post). L’âge moyen des patients était de 6,8±5,7 ans. La posologie initiale quotidienne était de 43±10,6 mg/kg/jour pré et de 48,4±10,8 mg/kg/jour post-intervention (p=0,002). La valeur moyenne±écart-type du prélèvement pré-dose a augmenté de 8,07±3,8 mg/L à 10,46±5,83 (p=0,004). La proportion de dosages de type post-dose a diminué de 49% en pré contre 38% en post. Le nombre moyen de prélèvements par ordonnance de vancomycine a diminué de 3,1 en pré à 1,5 en post.

Conclusion

Cette étude démontre l’adhésion des prescripteurs à de nouvelles recommandations locales pour l’utilisation de la vancomycine par voie parentérale. L’intervention a permis d’augmenter significativement la dose moyenne initiale et la valeur pré-dose obtenue et de réduire significativement le recours au prélèvement post-dose.

Vous pouvez consulter l’affiche présentée au congrès Professional Practice Conference (PPC) de la Société canadienne des pharmaciens d’hôpitaux les 2-6 février 2013, Toronto, Canada. Le résumé est publié dans le Journal canadien de la pharmacie hospitalière, accessible sur PubMedCentral.

Nous avons développé une démarche de mise à jour des secteurs de soins pharmaceutiques dans notre centre. Cette démarche standardisée prévoit une revue de la littérature de l’impact du pharmacien dans ce secteur, une cotation des preuves trouvées dans la littérature et une revue des activités de notre centre. À l’issue de cette démarche, des actions sont envisagées. Nous avons appliqué cette démarche de mise à jour au secteur de clinique de VIH-SIDA.

Le résumé de l’affiche se trouve ci-dessous :

Justification : Depuis deux décennies, les pharmaciens hospitaliers exercent majoritairement de façon décentralisée dans les programmes de soins. On reconnait les difficultés inhérentes à la hiérarchisation de ces programmes et des activités pharmaceutiques lorsque les ressources disponibles sont insuffisantes.

Objectif : Mettre à jour le niveau de pratique utilisé en soins pharmaceutiques pédiatriques en clinique de VIH-SIDA.

Méthodologie et démarche : Il s’agit d’une étude descriptive avec revue documentaire menée dans un centre hospitalier universitaire mère-enfant canadien. À partir des meilleures preuves, l’impact du pharmacien en soins VIH-SIDA a été coté selon sept indicateurs de résultats (c.-à-d. mortalité, morbidité, coût, erreurs, effets indésirables, observance et satisfaction). La revue des activités pharmaceutiques en vigueur a servi de base à des discussions sur la mise à jour du secteur.

Résultats : Un total de 52 articles pertinents ont été identifiés et 30 ont été utilisés afin de coter l’impact selon les sept indicateurs. Une revue de l’activité pharmaceutique en 2011-2012, a permis de recenser la réponse à 155 demandes d’information et 199 interventions (43% ajustement de la pharmacothérapie, 28% continuité de soins, 16% bilan comparatif, 13% autre) pour l’équivalent de 170 heures-travaillées (c.-à-d. couverture clinique de 1-2 jours-semaine) et une cohorte active de près de 70 patients. La mise à jour envisagée du secteur de pratique inclut l’aménagement d’un espace, la documentation écrite des interventions, l’intégration de la fonction à l’équipe de pédiatrie avec jumelage avec un 2ème pharmacien, la rédaction de protocoles et de feuilles d’ordonnances pré-rédigées, la déclaration proactive d’effets indésirables, la création d’un club de lecture, l’implication dans les écoles, etc.

Conclusion : Il existe peu de données sur la hiérarchisation des programmes de soins et des activités pharmaceutiques. Cette étude décrit une démarche de mise à jour en clinique de VIH-SIDA en pédiatrie.

Vous pouvez consulter l’affiche présentée au congrès Professional Practice Conference (PPC) de la Société canadienne des pharmaciens d’hôpitaux les 2-6 février 2013, Toronto, Canada. Le résumé est publié dans le Journal canadien de la pharmacie hospitalière, accessible sur PubMedCentral.